补铁口服液（口服液补铁好还是胶囊䃼铁好）

摘要：

蛋白琥珀酸铁(IPS)是由酪蛋白经琥珀酸酐酰化后再与三价铁盐(如FeCl3)螯合而成的一种用于治疗缺铁性贫血(IDA)的新型补铁药物,它具有生物利用度高,极少出现胃肠道不良反应等优点.目前国外市场上销售的剂型主要是蛋白琥珀酸铁口服溶液,而国内市场上的IPS口服溶液均通过进口,且均产自意大泛马克大药厂,经过SFDA检索,国内尚无企业生产销售或注册申报.本论文设计开发了蛋白琥珀酸铁口服溶液,弥补了蛋白琥珀酸铁国内无口服液剂型的空白. 本文主要对IPS口服溶液的制备,质量标准及稳定性进行了研究,具体开展了以下四方面的工作: (1)考… 展开 蛋白琥珀酸铁(IPS)是由酪蛋白经琥珀酸酐酰化后再与三价铁盐(如FeCl3)螯合而成的一种用于治疗缺铁性贫血(IDA)的新型补铁药物,它具有生物利用度高,极少出现胃肠道不良反应等优点.目前国外市场上销售的剂型主要是蛋白琥珀酸铁口服溶液,而国内市场上的IPS口服溶液均通过进口,且均产自意大泛马克大药厂,经过SFDA检索,国内尚无企业生产销售或注册申报.本论文设计开发了蛋白琥珀酸铁口服溶液,弥补了蛋白琥珀酸铁国内无口服液剂型的空白. 本文主要对IPS口服溶液的制备,质量标准及稳定性进行了研究,具体开展了以下四方面的工作: (1)考察IPS原料药理化性质及稳定性,为其口服液的研制提供了研究基础. (2)初步探究IPS合成工艺,并进行表征,为申请3类新药提供了实验基础. (3)对IPS口服溶液处方工艺进行设计摸索及筛选优化,制备符合本品进口药品注册标准的IPS口服溶液. (4)通过IPS口服溶液质量研究和稳定性研究考察并确定IPS口服液的质量控制方法及有效期. 通过以上几方面的工作,本论文合成了符合国外专利报道的蛋白琥珀酸铁原料药;研制的IPS口服溶液处方组成科学,合理,质量稳定,具有口感好,携带方便等优点;通过对IPS口服溶液进行质量研究和稳定性研究试验,确定了其质量控制方法,并证明了本论文研制的IPS口服溶液的质量安全性和稳定性. 收起

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