辰欣药业锌硒宝片（锌硒宝片价格）

撰文｜苗三岁

编辑｜于靖

抗癌药市场仍是本周的热门赛道，不少重磅药物纷纷披露新进展。例如，石药集团的来钠度胺获批上市，用于治疗骨髓瘤。

2019年，BMS收购新基获得来那度胺胶囊，2020年该产品全球销售额就突破120亿美元。来那度胺胶囊在进入全国医保目录后快速放量，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，销售额从2017年不足1亿元增长至2020年超过10亿元。

医药界“流量担当”PD-1也有不俗表现。君实生物PD-1特瑞普利单抗第6项适应症获批，此次新增该药联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

在国际化布局方面，君实生物的特瑞普利单抗至今已在全球开展覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。除君实生物外，还有很多国内药企出海，竞争百亿市场。

9月20日，英国卫生技术评估机构国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布最终评估文件，推荐百济神州Zanubrutinib用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者。

Zanubrutinib广泛的全球临床布局，包括在30个国家和地区入组受试者超过11000人。根据上个月百济神州发布的财报，2022年上半年，Zanubrutinib在美国的销售额总计10.15亿元，去年同期美国市场销售额1.68 亿元。财报分析，Zanubrutinib在美国销售的持续增长，主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多。

针对海外更为广阔的前景，百济神州持续加快出海步伐，包括欧洲市场。

目前Zanubrutinib针对欧洲市场无人布局的边缘区淋巴瘤领域，已获得EMA人用药品委员会（CHMP）上市的积极意见。

除此之外，华海药业的奈必洛尔缬沙坦片已经获得了美国FDA批准，且目前美国市场上暂未有该管线产品。本周，康宁杰瑞的KN026-ADC也已在澳大利亚进行晚期实体瘤的I期临床研究并完成首例患者给药。

01 临床进展

9月19日，龙津药业的注射用ZKLJ02获批临床

ZKLJ02是首次从森林山蛭中发现的的一种抗凝活性成分，经人工合成得到的多肽候选创新药物，用于急性缺血性脑卒（AIS）中，改善神经功能缺损。AIS抗凝治疗虽已应用50多年，但临床上一直存在争议，其主要原因是有效性和症状性出血之间难以达到平衡，因此，临床亟需一款针对AIS以抗凝为主效果显著且出血风险小的多靶点药物。

9月20日，恒瑞医药SHR-A2102注射液获批临床

该药通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞，临床拟用于恶性肿瘤治疗。据悉，SHR-A2102是恒瑞医药申报的第8款ADC，且相关项目累计已投入研发费用约2620万元。截至目前，目前国内尚无同类产品获批上市。

9月20日，天士力B1344注射液获批临床

B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗2型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪肝炎（NASH）的创新生物药，是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体，通过与共受体β-klotho蛋白与FGFR结合，来激活下游信号分子通路，用于治疗糖尿病。目前，天士力对B1344注射液临床前开发的相关研发累计投入总计约为7000万元。目前全球范围内尚无与其同靶点药物上市。

9月21日，健康元XYP-001获批临床

XYP-001是公司研发的改良型新药，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF），目前XYP-001的累计研发投入约为2000万元。IPF是一种病因不明、慢性进行性纤维化间质性肺炎，且至今尚无确定显著有效的治疗药物。目前国内采用不同作用机制已上市的抗纤维化药物，分别为吡非尼酮和尼达尼布，虽然能延缓IPF的疾病进展，但不能逆转纤维化进程。根据IQVIA抽样统计估测数据，2021年吡非尼酮国内终端销售金额约为2.79亿元，尼达尼布约为0.67亿元。

9月22日，九芝堂注即YB209获批临床

YB209是一种注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠，用于预防静脉血栓栓塞性疾病和膝关节置换术后静脉血栓形成。目前已上市的抗凝治疗药物均作用于凝血级联反应中的共同凝血途径，因而在达到抗凝治疗的同时，患者难以避免出血风险，甚至部分患者存在的大出血风险可能危及生命。该药是从海洋生物中提取并经结构修饰得到的新型抗凝药物，是一种具有全新结构、全新靶点的选择性内源性凝血因子Ⅹ酶（FiⅩase）的强效抑制剂。目前全球范围内尚无同靶点的同类药品处于临床试验阶段或获批上市。

9月22日，恩威医药乾坤宁片获批临床

恩威医药多年潜心研究纯天然药品乾坤宁片，前后耗时超过30年，耗资超1.3亿。乾坤宁片由纯天然植物精制，处方系道家传承千年的治疗瘟疫秘方，原用于艾滋病、乙型肝炎和感冒治疗。在此之前的感冒临床3期试验、艾滋病人群试验中疗效出色。且自1991年起，该药就获准在欧美国家和中国香港市场作为营养品销售，迄今无一例无不良反应记录和报告。本次是批准其用于新型冠状病毒肺炎轻型的临床试验。

9月22日，泽璟制药盐酸杰克替尼片获批临床

系统性红斑狼疮（SLE）是一种发病机制尚未完全明确、临床表现复杂、以多系统性自身免疫性炎症为主要表现的慢性疾病，如不及时治疗，会造成患者受累脏器的不可逆损害，最终导致死亡。盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂1类新药。除SLE外，此前CDE还批准该药治疗重型新型冠状病毒肺炎的II期临床。国际上，此药针对骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，以及FDA批准其重症斑秃的临床试验。

9月23日，人福医药盐酸纳布啡注射液获批临床

盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。该药于2013年获批上市，作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导，本次拟增加适应症为用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）。目前，盐酸纳布啡注射液在ICU镇痛相关适应症领域，全球范围内均无企业获批上市。据公司2021年年报，去年人福医药的盐酸纳布啡注射液销售额约为5.9亿元。截至目前，人福医药对该项目累计投入约为300万元。

02 产品注册

9月20日，舒泰神获复方聚乙二醇（3350）电解质散注册证书

该药用于治疗2岁至11岁儿童慢性便秘。目前，国内尚无治疗儿童便秘的聚乙二醇儿童专用药物。临床前研究表明，复方聚乙二醇（3350）电解质散具有儿童用药的安全性和有效性特点，又具有针对性的提高了用药的顺应性。据米内网数据，2021年在中国三大终端6大市场复方聚乙二醇电解质合计销售规模超过17亿元。

9月20日，科伦药业获头孢曲松钠/氯化钠注射液注册证书

粉液双室袋是国际上先进的输液产品，注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液为该平台第2个获批的产品，为国内首发。头孢曲松钠为罗氏开发的第三代长效、广谱头孢菌素。根据米内网数据，该品种近几年国内样本医院终端销售额均超4亿，2021年销售额为4.5亿元，由于集采影响，2022年销售额有所下降，上半年仅为7106万元。目前国内已有85家企业获批生产头孢曲松钠注射剂，主要市场仍由罗氏占据，达63.28%。

9月20日，辰欣药业获艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊注册证书

该药属于质子泵抑制剂（PPI）药物，临床上主要用于治疗胃食管反流病（GERD）。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由阿斯利康研发，最早于2020年9月获得美国FDA批准上市；两年过后，今年8月10日在国内获批上市。截至目前，辰欣药业在该研发项目已累计投入研发费用1127万元。据PDB样本医院数据显示，此药于2021年开始在国内销售。2021年3家在售企业样本医院整体销售额总计约5855万元；2022年第一季度共3家在售企业样本医院整体销售额总计约2639万元。

9月20日，石药集团获来那度胺胶囊（25mg）注册证书

来那度胺胶囊本次获批适应症，具体是与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者，或曾至少接受过一种疗法的多发性骨髓瘤成年患者。本次批准注册视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前除石药集团外，国内有6家过评，分别为北京双鹭、正大天晴、常州制药、豪森药业、扬子江药业和齐鲁药业。

9月21日，普洛药业获吸入用乙酰半胱氨酸溶液注册证书

吸入用乙酰半胱氨酸溶液适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。据米内网数据显示，乙酰半胱氨酸制剂在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端2020年和2021年销售金额分别为2.9亿元和3.8亿万元。

9月21日，天药股份获吸入用异丙托溴铵溶液注册证书

该药是一种支气管扩张剂，可与吸入性β-受体激动剂合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞，是临床常用的吸入型抗胆碱能药物。截至目前，天药股份该项目累计研发投入约为460万元。该药品最早由Boehringer Ingelheim公司开发并推向市场，注册分类属于化药4类。根据米内网数据，吸入用异丙托溴铵溶液在2020年、2021年国内市场公立医疗机构和零售药房销售额分别为6.68亿元、8.66亿元。

9月21日，福元医药获盐酸帕罗西汀肠溶缓释片注册证书

该药品用于治疗成人抑郁症，本次获得批准视同通过一致性评价。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片由GSK研发，于1999年2月16日获得美国上市许可。目前已在日本、加拿大、澳大利亚等全球多个国家上市。根据GSK去年财报，该药全球销售额为1.52亿美元。中国大陆境内已批准上市的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生产企业有3家（含福元医药）。2021年，国内医疗市场帕罗西汀销售总额达5.86亿元，其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片销售总额为5395万元。

9月21日，人福医药获氯巴占片注册证书

氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗，属于1,5-苯二氮䓬类新型抗癫痫药物。其原研企业为赛诺菲，在2008年氯巴占被FDA授予孤儿药地位。目前，国内暂无该活性成分的同类产品批准上市。

9月22日，人福医药获广金钱草总黄酮胶囊注册证书

广金钱草总黄酮胶囊用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者，功能主治为清热祛湿、利尿排石。目前广金钱草总黄酮胶囊未在国内上市。根据米内网数据显示，2021年泌尿系统疾病用药中结石用药在我国城市、县级终端公立医院以及零售药店的销售额约为7亿元。截至目前，该项目累计投入约为8100万元。

03 一致性评价

9月23日，悦康药业注射用奥美拉唑钠过评

奥美拉唑注射液是首个上市的质子泵抑制剂，原研为阿斯利康。该药通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用奥美拉唑钠至今已在临床应用超过20年，国内已有28家企业仿制过评（不包括悦康药业），赛道竞争激烈。2021年，该药全球销售额总超40亿，其中阿斯利康市场份额约占19.24%。而在中国城市公立样本医院中，其年度销售趋势显示注射用奥美拉唑钠销售额为2.48亿元。