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甘李药业 1998 年成立，是国内首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业，在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位。公司产品线品种齐全，主要产品包括重组甘精胰岛素注射液（商品名“长秀霖”）、重组赖脯胰岛素注射液（商品名 “速秀霖” ） 、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）、门冬胰岛素注射液（商品名“锐秀霖” ），在研项目集中在糖尿病领域，包括临床前研究、临床研究等阶段。

公司实际控制人为甘忠如先生，通过直接、间接持股控制本公司 44.46%股权，甘忠如博士长期专注于重组人胰岛素及其类似物药品的研发及规模化生产，成功研制出中国自主研发的首支重组人胰岛素、长效及速效重组胰岛素类似物，是中国胰岛素行业知名的技术专家。

公司专注于糖尿病治疗领域，主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售，主要产品包括重组甘精胰岛素注射液（商品名“长 秀霖”）、重组赖脯胰岛素注射液（商品名“速秀霖”）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R），营业收入主要来自胰岛素制剂及胰岛素干 粉的销售收入。2019 年，公司实现营业收入 28.95 亿元，同比增长 21.26%；实现归母净利润 11.67 亿，同比增长 24.98%。其中胰岛素制剂实现收入 27.53 亿，占比达到 95.1%，其次胰岛素干粉实现收入 0.37 亿元，占比达到 1.29%。作为创新性生物医药企业，公司构建了围绕糖尿病领域各个研发环节的技术平台，具备了持续开发新药品的创新能力， 有多个新产品已进入临床研究阶段。

公司主营业务收入主要来自制剂类的销售收入，制剂类产品包括重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯 胰岛素注射液及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R），2017 年 至 2019 年制剂类收入占主营业务收入比例分别为 96.45%、98.35%及 95.10%，其中重组甘精胰岛素注射液（长秀霖）销售收入占主营业务收 入比例 2017-2019 年分别为 91.51%、94.74%及 87.91%，是公司最重要的收入来源；新产品精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）上市后保持快速增长。

研发代表公司未来

公司研发投入逐年加大，研 发支出占公司销售收入的比例均保持在 7%以上，持续的研发投入是公司提高研发能力，开发储备新产品，保持在胰岛素领域竞争优势的有力保证。公司目前围绕糖尿病领域，构建覆盖临床前研究、临床研究、注 册审批、中试放大、产业化研究等各个阶段的研发体系，进一步丰富公司胰岛素制剂产品结构，关注口服胰岛素等行业前沿技术，在对现有产品进行后续开发的同时，持续对新产品进行研发投入。

公司目前在研项目达 30 余项，包括一类新药 5 个，化学仿制药品 6 个， 一类生物细胞治疗技术药品 3 个，生物类似药 10 多个。主要产品集中于糖尿病领域，门冬胰岛素 2020 年国内首家获批，门冬胰岛素 30 注射液和精蛋白重组人胰岛素注射液（预混 30R）已经申报生产，有望陆续获批，公司已上市三代胰岛素产品布局全面，胰岛素管线产品储备丰富， 未来有望成为胰岛素类似物全产品线的生产企业。

公司拟公开发行不超过 4020 万股 A 股普通股股票，募集资金扣除发行费用后的净额拟投资于“营销网络建设项目”、“重组甘精胰岛素产品美国注册上市项目”、“胰岛素产业化项目”、“重组赖脯胰岛素产品美国注 册上市项目”、“生物中试研究项目”、“生物信息项目”、“化药制剂中试研究中心建设项目”及补充流动资金项目。

胰岛素类药物需求刚性，公司先发优势明显

糖尿病是由胰岛分泌功 能减退或胰岛素作用缺陷引起，临床上以血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。糖尿病的典型症状是“三多一少”，即多饮、多食、多尿及消瘦。糖尿病患者若长期血糖控制不佳，可导致多个器官组织受损，伴发 心脑血管、眼、肾、四肢等器官发生衰竭病变。糖尿病属于慢性疾病， 需要长期用药，而胰岛素是糖尿病患者中后期必须用药，以二型糖尿病为例，患者随病程延长其胰岛β细胞功能不可避免逐渐下降，胰岛素的分泌能力逐渐减弱，在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题，胰岛素作为人体内唯一直接降低血糖的激素，是糖尿病患者的终极用药。

2019 年中国糖尿病患病人数约为 1.16 亿 人，中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家；与此同时，糖尿病患 者数量仍在持续快速增长，IDF 预测 2040 年中国糖尿病患病人群数量将达到 1.51 亿人。在我国糖尿病治疗用药市场中，口服降糖药仍占据较大市场份额，胰岛素制剂产品市场份额不高，参照发达国家的市场发展历程，我国胰岛素市场具有很大发展潜力，一是糖尿病患者整体治疗率 偏低，大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗。其次，二是胰岛素治疗普及率低，据 IDF 统计，国内仅有 2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为 30%。

我们假设 2029 年国内拥有糖尿病患者数 1.3 亿人，糖尿病的知晓率可达到目前美国的程度 75%，治疗率依然为 90%保持不变，胰岛素的使用比例为 30%；使用胰岛素患者的年用药金额约为 2000 元；以此计算国内 2029 年的市场容量有望达接近 526 亿元，对应未来 10 年的复合增速约为 10.1%。

从胰岛素药品的研发过程及技术水平角度来看，主要可分为三代胰岛素产品，分别为：动物源胰岛素、 重组人胰岛素及重组胰岛素类似物。

一代胰岛素：动物源胰岛素从猪和牛等动物胰脏中提取获得，易引起异源性过敏反应，副作用较大，目前市场份额较小。

二代胰岛素：重组人胰岛素氨基酸结构与天然人胰岛素完全相同， 较动物源胰岛素副作用大大降低，上市后迅速成为治疗糖尿病的一 线用药。但重组人胰岛素很难完全模拟人体内胰岛素的释放曲线， 从而很难精准地调整血糖，容易发生低血糖。

三代胰岛素：重组胰岛素类似物能够更好地模拟内源人胰岛素的分泌模式以及其与胰岛素受体的结合作用方式，使其更符合人体生理性胰岛素分泌曲线，具有更高的安全性及有效性，提高了血糖控制 达标率并降低了患者发生低血糖事件的风险。

国内三代胰岛素市场潜力广阔，甘精胰岛素和门冬胰岛素是最主要的品种。在医院终端，2018 年三代胰岛素的市场份额已达到 72%，其中仅 门冬胰岛素和甘精胰岛素的占比就已达 60%，门冬和甘精胰岛素的现市 场容量都在 50 亿以上；如前文所述参考国外发达地区经验，国内三代胰岛素的渗透率有望继续提升，胰岛素的市场扩容将主要由三代胰岛素贡献。目前三代胰岛素的大部分市场仍由外资原研企业所把持，例如市场容量最大的门冬胰岛素仅有甘李药业一家国产企业 2020 年 5 月刚刚 获批上市；我们认为三代胰岛素市场快速扩容和进口替代将是国产厂家的最重要机遇。

公司已拥有了长效甘精胰岛 素（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素（速秀霖®）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素 混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素（锐秀霖®）四个重组胰岛素类似物品种，以及预填充注射笔和胰岛素注射笔，产品覆盖长效、 速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

1、“长秀霖”，通用名为重组甘精胰岛素注射液，是一款长效重组胰岛素类似物，注射起效后作用时间可持续 24 小时。主要特点是注射到皮下（PH 值约为 7.4）后可形成细小的胰岛素微沉淀，在较长的时间里持续、稳定地释放胰岛素单体。因此，甘精胰岛素注射后作用强度呈一平稳、无 峰值的曲线，更符合人体生理性基础胰岛素的分泌和作用模式，能长效、 平稳地控制患者的血糖，每日只需注射一次。“长秀霖”已成为 1 型糖尿 病患者的基础胰岛素疗法，2 型糖尿病患者口服药失效后的最佳补充疗 法。

2、“速秀霖”，通用名为重组赖脯胰岛素注射液，同为重组胰岛素类似物产品，超速效胰岛素类似物。其作用特点是各胰岛素单体间相互聚合作用减弱，注射后可迅速解离成为单体，快速起效， 1-1.5 小时作用达到峰值， 作用时间可持续 4-5 小时。由于“速秀霖”快速起效、快速消除，更符合人体生理性餐时胰岛素的作用模式。

3、“速秀霖 25”，通用名为精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）， 中效胰岛素，含有 25%的可溶性（速效赖脯胰岛素）和 75%的结晶状（中 效赖脯胰岛素），皮下注射后起效快，且持续作用长。

4、“锐秀霖”，通用名为门冬胰岛素注射液，速效胰岛素。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素经皮下注射后起效更快，作用持续时间更短，耐久性更强，紧邻餐时注射，应用更加便捷，可明显改善餐后血糖，因此门冬胰岛素成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。

公司主要产品“长秀霖”、 “速秀霖”及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）分别于 2005 年、2007 年及 2014 年上市。甘精胰岛素制剂在国内糖尿病治疗药物临床用药市场份额不断提升，国内样本医院市场份额由 2013 年的 18.43% 上升至 2017 年的 24.16%，市场占有率逐年上升。2017 年至 2019 年， “长秀霖”制剂在国内分别实现销售收入21.69亿元、22.62亿元和25.45 亿元，受益于糖尿病市场不断扩容和公司销售体系的不断完善，长秀霖 上市 15 年仍保持 10%左右的增速。

掌握核心技术，抢占进口替代市场先机

公司掌握二代和三代胰岛素核心技术，走在世界胰岛素生产技术前沿。1998 年，甘李药业的创始人甘忠如博士带领其研发团队研制出中国的第一支基因重组人胰岛素，并将其分别转让给通化东宝和甘李药业。此后， 甘忠如博士又带领研究团队完成我国首支速效重组胰岛素类似物“速秀 霖”和长效重组胰岛素类似物“长秀霖”的研制，将公司现有胰岛素管线打造成型。生产方面，胰岛素行业有其特有的技术壁垒，如设备要求高，工艺路线复杂等，重组人胰岛素的专利虽已到期，但成功实现重组人胰岛素生物类似药产业化生产的中国企业屈指可数，公司是国内少有的同时掌握二代和三代胰岛素核心技术的企业，拥有覆盖胰岛素发酵、 复性、纯化、制剂等各个环节的一系列的专利及非专利技术。其中甘忠 如博士发明的“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用”专利技术，帮助公司将胰岛素生产工艺进行优化，提高了胰岛素收率，并节约了生产成本，是胰岛素生产中的关键技术。

公司是国内首个获批甘精胰岛素的国产厂家，同时又是首个获批门冬胰岛素的国产厂家， 是国内目前唯一一家同时获批两大主流三代胰岛素的企业，甘精胰岛素长秀霖 2005 年上市，此后联邦制药和通化东宝的甘精胰岛素分别于 2016 年 1 月和 2019 年 12 月获批，上市进度与甘李药业相距较大。其 他企业除乐普药业刚申报生产外均还处于临床阶段，预计 2 年以内的竞争格局良好。

公司锐秀霖于 2020 年 5 月获批，门冬胰岛素 30 已经报产，联邦制药门冬胰岛素及门冬胰岛素 30 也处于申报生产阶段，预 计 2020 年底获批，通化东宝的产品紧随其后，门冬胰岛素在 2019 年上半年申报生产，但门冬胰岛素类中占比最大的产品门冬胰岛素 30 东宝处于临床阶段，预计 2022 年以前门冬胰岛素类的国产份额将主要由甘李和联邦占据。

目前公司共拥有 1,000 余人的专业销售团队， 覆盖全国近 7700 家县级以上医院，其中三级以上医院 2,400 余家。随着我国医药体制改革向“广覆盖、低水平”的路径发展，基层市场蕴含 很大的市场潜力，公司将借助本次募资，加快营销办事处设立、扩大营销队伍，加大地县级中小城市市场和农村市场的推广力度，为新老产品放量建立坚实的人力支撑。

产能方面，公司正在进行胰岛素产业化项目建设，项目完全达产后，公 司胰岛素原料药的生产能力将由 250kg/年提升至 1,000kg/年，制剂的生产能力将从650万支/年提升至4,500万支/年，将有效解决公司未来5-10 年增长的产能瓶颈。

盈利预测

我们预计公司 2020-2022 年营业收入分别为 34.33、41.76 和 49.99 亿 元，分别同比增长18.57%、21.65%、19.72%；归母净利润分别为13.33、 16.08 和 18.97 亿元，分别同比增长 14.16%、20.69%、17.97%。

考虑到公司作为国内目前唯一一家同时获批两大主流三代胰岛素的企业，可以给与2021年50倍PE，对于公司股价为200元，若公司产能释放及新品推广力度超预期，那同样公司的整体的估值就会得到大幅提升。