胃癌晚期 硒维康（胃癌补硒有用吗）

【香港讯，2021年8月3日】康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗，研发代号：AK104）联合XELOX（奥沙利铂+卡培他滨）对比安慰剂联合XELOX一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性试验的全国研究者会已顺利召开，国家药品监督管理局已经同意该临床研究的开展。

本研究是一项比较Cadonilimab联合奥沙利铂和卡培他滨（ XELOX）方案与安慰剂联合 XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究。临床登记号为：CTR20211567。本研究由北京大学肿瘤医院任牵头研究中心，计划招募约500例患者以评估Cadonilimab联合化疗的有效性和安全性。主要终点是无进展生存期(PFS）和总生存期（OS）。

来自北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、福建省肿瘤医院等全国60多家医院的研究者代表，以胃癌治疗现状为背景，围绕PD-1/CTLA-4双特异性抗体在胃癌治疗中的优势特点，本项III期关键性临床试验方案的设计执行等问题展开深入的讨论。

与会专家讨论指出，胃癌是全球第五大最常见的恶性肿瘤，亚洲是高发地区。目前涌现出了一批治疗HER 2阳性胃癌的新药，但是中国胃癌患者HER 2阳性率仅12%-13%，对于HER 2阴性患者亟需开发出更高效的治疗方案。HER 2阴性的晚期胃癌患者虽然在一线免疫治疗中获得了成功，但是目前的阳性结果差强人意。

会议专家达成一致共识并认为，Cadonilimab是同时靶向PD-1和CTLA-4的人源化双特异性抗体，在肿瘤微环境中比在周围组织中对肿瘤浸润淋巴细胞具有更高的亲和力。前期临床研究结果显示，Cadonilimab单药对比PD-1联合CTLA-4具有更好的安全性，也初步看到了较好的疗效。尤其在Cadonilimab联合化疗一线治疗晚期胃癌的探索性研究中，低剂量联合化疗组即显示出良好的疗效，且Cadonilimab在各剂量水平下均表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，持续的肿瘤应答。预期本项临床研究可以取得良好的结果，给晚期胃癌患者带来更好的生存获益。

康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士表示，Cadonilimab是在前期包括宫颈癌、胃癌等多个肿瘤适应症近900例患者参与的临床研究中，显示出良好的安全性和疗效。本项临床研究是针对胃癌患者的多中心的大规模III期临床试验，也是全球第一个针对胃癌的PD-1/CTLA-4双特异性抗体的Ⅲ期临床试验，本项研究也是康方生物以全球临床未解决需求为导向，为患者提供创新疾病解决方案的决心和信心的具体实践。期待在全国各家中心专家团队的共同努力下早日完成临床试验，为广大胃癌患者带来新的治疗希望。

■关于Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗）

Cadonilimab（AK104）是康方公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。Cadonilimab同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程式性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 (CTLA-4)，因此已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。Cadonilimab是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持专案，也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持专案。Cadonilimab的研发被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。

■关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。