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国家医保局将细化集采“弃标”后的处罚规则
文/ 辛颖
编/ 王小
图/pixabay
8月20日，华北制药被罚9个月内不得参与国家药品集采。《财经∙大健康》获悉，这一事件还未终结，山东省医保局或有后续动作。
华北制药被罚，起因是其8月11日向山东省医保局递交“弃标承诺书”，放弃此前国家药品集采的中选资格，停止供应布洛芬缓释胶囊。
《财经∙大健康》获悉，就这一弃标行为，山东省医保局仍有可能对华北制药进行失信等级评定，并按国家医药价格和招采信用评价制度的相关规定，在省级层面予以处罚。
图/上海阳光医药采购网
“对华北制药的处罚就是要释放信号，让其他企业看到弃标的后果。”一位业内人士对《财经∙大健康》说。
按国家药品集采协议约定，违约企业可面临最高两年取消参与国家集采的资格。这次华北制药在一个省弃标一个品种，被罚9个月不得参与国家药品集采。这也只首次国家集采违约。
一位知情人士对《财经∙大健康》说，9个月这个裁量是在上海的国家组织药品联合采购办公室会议上按程序讨论决策的。
在最终处罚前，华北制药曾被允许购买其他药企生产的合格药品，来解燃眉之急保障药品供应，《财经∙大健康》了解到，华北制药没有接受这个方案。
华北制药在8月22日晚发布公告解释，弃标原因是未能按计划完成产能扩充，无法保障正常供应。尚无法预测后续对公司的具体影响。
国家药品集采涉及全国公立医院约70%的采购份额，这次处罚意味着，华北制药至少会错过后续1次—2次集采，旗下的多个重磅注射剂品种都有“危险”。
重罚华北制药，背后再三磋商
“处罚太重，太重了。”一位曾在华北制药任职的销售人员感叹。
华北制药的布洛芬缓释胶囊中标2020年8月第三批国家药品集采，彼时共四家企业中选，华北制药以每粒0.268元的最高价入围，拿下包括山东在内的七个省（市）的市场，采购协议期为三年。
山东只这张订单中最大的一份。七个中选省、市首年约定采购量共为7975万粒，其中山东省2511万粒，占约三分之一。
“中标的时候大家都抢着挑大省份，现在货供不上了，也先抛弃大省。如果是放弃其他小市场，可能至少得罪两个省。”一位医药行业人士分析。
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自2020年11月各省陆续开始执行第三批国家药品集采协议，已过去9个月，华北制药只供给山东365万粒，平均算连两个月的需求都满足不了，在其他6个省市，也仅完成全年约定采购量的22.3%。
在华北制药之前，也出现过集采药品“断货”的情况。一大原因是药品突然大幅降价，以前那些买不起药的患者，也来购买，一些药品的需求量一下涨2倍—5倍。
“有中标集采的企业实际订单量，不到半年，已经是全年预定量的1.5倍，企业所有生产线24小时满负荷运转也供不应求，供应商都在等着抢货，出来一批就先分点走。”一位医疗器械企业人士告诉《财经∙大健康》。
国家医保局曾为此类情况出面协调，与企业约谈，以保障供应为主。未解决华北制药的困境，山东省方面提出允许其购买其他药企生产的合格药品。
实际上，在华北制药放弃中选资格前，相关部门多次与其约谈协商，沟通内容包括违约后可能面对的后果在内。后来的处罚，也是经过国家组织药品联合采购办公室会议上讨论。
对违约企业公开的可见的处罚以前仅出现在省级药品集采。2018年，信谊天平药业以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应药品，被辽宁省集采办警告。2021年8月，黑龙江省医保局发布167家企业因成本上涨、停产、原料问题等原因退出地方集采，相关品种两年内将不能在该省挂网。
“华北制药处罚如此之重，因为它是第一家连约定采购量都无法完成的企业。”上述知情人士透露。
润都股份接盘，原料药贵是症结吗
华北制药弃标后，报价更低的珠海润都制药股份有限公司（下称“润都股份”）成为替补企业。8月19日，山东省公共资源交易中心发布公告称，由润都股份为山东省供应布洛芬缓释胶囊。
“润都股份是在评估了原料药价格、利润和产能之后，主动联系山东省医保局准备接盘的。”一位接近润都股份人士透露。
为什么润都股份能挣钱的生意，华北制药选择放弃？
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原料药的圈子最先感到了华北制药的异常。“华北制药弃标前，就预测到他们要停止供货。”一家医药企业的销售人士在8月初先从原料药圈中听到了消息，“华北制药的布洛芬原料采购有变动”，同时也从市场得知医院供货的情况，两边信息刚好印证。
布洛芬原料药的价格确实涨得很快，国内市场由新华制药和湖北百科药业股份有限公司两家把持。
“从三年前开始涨价，近两年价格翻了近一倍。”一家布洛芬原料药企业人士介绍，涨价原因主要是环保成本一直在提高。
润都股份此前储备了原料药。按现在的市场价，布洛芬原料药每千克为180元，据此计算1克布洛芬原料药是0.18元。
华北制药规格0.3克的布洛芬缓释胶囊，报价0.268元，一粒药中，仅布洛芬原料药费0.054元，约占售价的20%。
“即便是原料药涨得多，但这个利润是能做下去的，不足以让企业直接弃标。”上述布洛芬原料药企业人士分析。
多位业内人士感慨，“这个时候赔钱也得坚持做完呀，后果太严重了。”
华北制药在解释公告中未提及经济成本原因，只有一句模糊的，“生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位”。
《财经∙大健康》记者致电华北制药了解原料药采购情况等问题，其回应“以公告为主，公告之外的情况不了解。”
这次弃标事件提醒企业要对参与集采有综合认识，从参加、报价、签协议、供应到配送，都需要做好充分预期。上述业内人士指出，“这次事件暴露了华北制药管理层在快速组织扩大生产能力上的短板。”
药监趋紧，扩产能慢了
迫使主管部门不得不给华北制药出了购买其他药企的药品这一招，也是看到华北制药短期内扩充产能无望。
华北制药的布洛芬缓释胶囊生产厂区，位于石家庄市藁城区，2021年初因疫情影响，从1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，人流、物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。
扣除这两个月，华北制药在中标10个月后，仍没有拿下扩产能的批件。
北京一家制药企业的质量控制负责人估算，扩产能采购设备一两个月，设备调试+验证约10天到15天，生产三批样品要有6个月研究时间，国家药品审评中心（CDE）审批时限90个工作日，算下来只需要10个月的时间。
更何况，“因为这是缓释剂型，扩产能的生产工艺比片剂等难度更大、要求更高。”一位药监系统人士分析。在开展药品一致性评价之前，缓释剂型药品经常被检测出不合格，所以，审批更为严格。
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华北制药也将断供的一部分原因，归咎于扩产项目的申报和审评审批规则有变，延长了6个月。
在其公告中称，布洛芬缓释胶囊的生产批量变更，属于重大变更，注册申请需提供3个—6个月的稳定性研究资料，并上报CDE批准。如此，进程延长了6个月。
不过，国家药监局的这一规定在2020年4月30日国家集采中标前就发布征求意见稿，其中已经提出，口服缓释制剂的批量变更属于重大变更，申请审批时提供不少于3个月的稳定性研究资料。
而且，“在特别紧急情况下，药监局通常是允许用3个月的研究数据申报的，只是需要提前沟通好，因为审批还需要3个月，只要在批准前能够补充提供6个月的数就行。”上述药企质控负责人说。
根据CDE官网信息，已在2021年6月底受理了华北制药布洛芬缓释胶囊的补充变更申请。
“普通药品只需要检测一次，缓释剂型要测4个时间点的药品效果。药监局当初在制定这个规则的时候，就考虑到了集采放量的情况，要保证企业大规模扩产能后，药品的质量不能出问题”。上述药监系统人士介绍。
显然，政策变动并非完全不可预见，而“老国企对新政的反应太落后，还是和企业的固有机制有关”。上述药企质控负责人分析。
华北制药前身是中国“一五”计划期间的重点建设项目，1958建成投产，开创了中国大规模生产抗生素的历史。1994年在上交所挂牌上市。然而，2009年8月，华北制药因经营不善、利润大幅下滑等原因，集团100％产权被整体划转给冀中能源。
华北制药资历虽深，但生产布洛芬缓释胶囊还是新手，2019年12月，其布洛芬缓释胶囊才获批注册，视同通过“药品一致性评价”。
公开信息显示，华北制药新制剂分厂负责布洛芬缓释胶囊，这是华北制药重组后投资建设的第二个重点项目，投资40亿元。
华北制药在2021年8月22日中的公告称，力争在9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒。
上述药监人士推测，华北制药很有可能在扩产能时遇到了工艺不够稳定的问题，不过缓释剂型并不是什么高难度的技术，只是需要时间解决，可能拖慢了进度。
“从原料药采购、生产成本控制、生产效率提高、供货保障和市场信息获取，现在比拼的就是企业全产业链的管理能力。”上述制药企业销售人员认为，有了这个例子，企业既不能随意报低价，也不能放松药品质量管理，更不敢轻易违约了。
《财经∙大健康》了解到，在华北制药的处罚上，监管层是非常谨慎的，但对明确违反采购协议约定的行为，坚持予以处罚。
华北制药违约是第一例，但不会是唯一一例。“错过一次全国药品集采，失掉的就是二三年的市场，不是所有企业都能熬过去的。”上述业内人士分析，在处罚力度上应当谨慎，并且要明确规则，让企业能够清晰预判到违约的后果。
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对国家药品集采中的违约行为的处罚，违约后如何替补、补采等规则如何细化，也在进一步探讨中。
国家组织药品联合采购办公室对华北制药的处罚已经告一段落，即便华北制药后续在山东省的信用评级中被降级，“后续也会有信用恢复的标准和流程。”承担国家医保局相关课题研究的北大纵横管理咨询公司高级合伙人王宏志向介绍，“集采中对企业合规行为的信用评价，是一个在不断完善中的体系。”
收到处罚单后，华北制药立即启动追责程序。
8月14日，公司公告副董事长刘文富、总经理周晓冰、总会计师兼财务负责人王立鑫辞职。
“华北制药的调整远不止这些，这次看到的只是被集采处罚催化的一个结果，更深层次的调整，还是由于企业正在经历转型困境。”一位原华北制药员工说。
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