极刻美锌硒宝片（锌硒宝片的作用）

技术领域

本发明涉及一种锌硒宝片及保妇康栓与锌硒宝片联用在制备治疗老年性阴道炎药物中的应用。

背景技术

老年性阴道炎是围绝经期及绝经期妇女多发的生殖系统炎症性疾病，是由于卵巢功能衰退、雌激素水平降低、阴道壁萎缩、粘膜菲薄、上皮细胞内糖原减少、阴道内pH值增高、局部抵抗力降低等原因，致病菌容易侵入繁殖引起的炎症。因为随着年龄的增长女性卵巢功能及激素水平等都在不断下降，所以阴道炎很容易反复发作，据资料统计，老年性阴道炎发病率约占绝经后妇女的30%-50%，严重危害绝经期妇女的身心健康。

老年性阴道炎主要临床症状为白带增多，多为黄水样，严重者可为脓性，有臭味，有时为淡血性，甚至发生少量阴道流血。常伴有下腹及阴道坠胀感或阴道皮肤受炎性分泌物影响，外阴有瘙痒或灼热感。妇科检查可见阴道黏膜呈萎缩性改变，皱襞消失，上皮菲薄并变平滑，阴道黏膜有充血、红肿，也可见黏膜有出血点或出血斑，以后穹隆及宫颈最明显，严重者也可形成溃疡或外阴潮红糜烂。

目前，传统治疗老年性阴道炎多采用单用激素或抗生素或者二者联合的方法，但单纯长期大剂量应用激素虽能有效改善症状避免复发，但易引发激素依赖性肿瘤；而局部应用抗生素（如：氯霉素、甲硝唑、环丙沙星等）虽然也有一定的治疗作用，但抗生素的使用会干扰阴道内的正常菌落，并改变阴道酸碱度，有时可致二重感染，使治疗很难奏效。因此传统的治疗方法存在很大的局限性。

保妇康栓系采用大连名老中医验方所生产的纯中药制剂，其成分为莪术（含20多种化学成分）和冰片，具有行气破瘀、清热解毒、生肌止痛的作用，用于湿热瘀滞所致的带下病，具有带下量多、色黄、时有阴部瘙痒的病症能用保妇康栓进行治疗。保妇康栓具有广谱抗病原微生物的作用，其有效成分为挥发性物质可均匀分布于阴道，且能渗入黏膜皱褶深部持续产生疗效，另外其中还含有倍半萜烯成分（类雌激素物质），能在控制症状的同时有效改善阴道脱落细胞的成熟度，又避免了应用激素所带来的弊端，在治疗老年性阴道炎中效果较好。

锌硒宝片（也可以叫新烯宝片）是含有锌、硒、碘等多种微量元素、具有生物活性的蛋白质复合物，具有提高特异性和非特异性的全身免疫力的作用。目前，已有研究表明，锌硒宝片单用或者与其他药物联合能对小儿厌食、偏食，智力低下、男性前列腺炎、男性不孕症、呼吸道感染、心肌炎等病症有一定的疗效，但目前没有锌硒宝片能用于老年性阴道病的相关报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种锌硒宝片及保妇康栓联合锌硒宝片在制备治疗老年性阴道炎药物中的应用，本发明首次发现锌硒宝片对老年性阴道炎有很好的辅助治疗作用，并且研究得到将保妇康栓和锌硒宝片联用对老年性阴道炎有很好的治疗作用，复发率低。

如背景技术中所述，目前治疗老年性阴道炎无起效快、效果好的药物。保妇康栓虽然能直接应用于阴道部位，能很好的起到杀菌去病症的作用，但其仅能治标，无法从根本上提高阴道黏膜抵御细菌入侵的能力。目前公开的技术，单一用药无法对老年性阴道炎有更好、更安全的作用。

发明人在研究老年性阴道炎治疗方案时，试图通过药物的联合使用提高老年性阴道炎的疗效，通过大量的研究和实验筛选了合适的药物组合，并对各种组合的效果进行了对比，最终发现锌硒宝片对老年性阴道炎有很好的辅助治疗的作用，尤其是与保妇康栓一起联合使用时会使老年性阴道炎的治愈率提高，复发率降低。

目前，没有人将锌硒宝片用于老年性阴道炎中，虽然锌硒宝片对很多病症有一定的辅助治疗作用，但其对老年性阴道炎的作用机理目前并没有研究报道。发明人根据老年性阴道炎的致病原因，分析可能是以下原因使锌硒宝片对老年性阴道炎表现出很好的作用。

锌硒宝片中含有锌、硒、碘等人体所需微量元素，这些微量元素和机体的免疫功能密切相关，可以提高机体特异性和非特异性的免疫机能。增强能量代谢、组织再生，还能通过谷胱甘肽过氧化酶清除炎症损伤所产生的大量自由基。因此，锌硒宝片可以通过增加人体自身的抵抗力消灭细菌，促进炎症修复，由于这种作用和抗菌素不同，它不受敏感性和穿透能力的限制，可以通过提高人的全身抵抗能力在炎症局部消灭细菌，从而起到治疗作用，而不会像抗菌素那样产生依赖、干扰机体正常环境。

另外，内分泌系统与神经系统的活动之间存在着密切的联系和相互作用，内分泌细胞和神经细胞之间以及激素和神经递质之间有许多共同的特征，它们相互配合，共同维持体内各器官、系统功能活动的正常进行。此外，内分泌系统和免疫系统之间也存在密切的关系，免疫系统分泌的细胞因子不仅作用机制与激素的作用机制很相似，而且也能作用于内分泌细胞，使内分泌功能和免疫反应协调一致。锌硒宝片中的锌可影响下丘脑-垂体-性腺轴，从而影响垂体分泌促性腺激素，提高性激素受体的活性，在不增加激素水平的情况下充分发挥性激素的作用，帮其恢复年轻态。性激素的充分作用会使阴道炎的致病原因得到缓解，使阴道的自我防御功能提高，从根本上杜绝了阴道炎的反复发作。

综上，锌硒宝片中的微量元素能从整体上增强机体免疫系统功能，同时还能对内分泌系统与神经系统的功能活动起到增强作用，从而使患者体内激素与受体间调整维持到理想状态，较好地避免复发。在增强免疫能力和充分发挥性激素作用的同时，采用保妇康栓直达病灶，消灭细菌，使阴道回复健康状态，内外协同，起到提高治愈率，降低复发的目的。

在保妇康栓和锌硒宝片联合使用起到良好疗效的情况下，可以为治疗老年性阴道炎的药物研制提供参考，可以将保妇康栓和锌硒宝片作为原料药用于治疗老年性阴道炎药物中。例如：一种治疗老年性阴道炎的药物组合物，其特征是：包括外用原料药和口服原料药，所述外用原料药包括保妇康栓的药物有效成分，所述口服原料药包括锌硒宝片的药物有效成分。

本发明公开锌硒宝片对老年性阴道炎具有很好的辅助治疗作用，锌硒宝片与保妇康栓联用对老年性阴道炎有很好的治疗作用。锌硒宝片中含有大量对人体有益成分，能很好提升机体免疫力，使性激素充分发挥其作用，从整体上使身体各部分抗病变能力提高，从而使阴道抵抗病菌侵入的能力增强，使老年性阴道炎的感染和复发率降低。同时，通过锌硒宝片的整体调整和保妇康栓的直达病灶，使老年性阴道炎治疗时间明显缩短，减轻了病人的痛苦。除此之外，锌硒宝片和保妇康栓的联用不对机体使用激素和抗生素，不会破坏机体自身环境，也不会产生药物依赖性，不会引发其他病症，安全性高，副作用小，并兼具抗衰老、抗癌的效果。

具体实施方式

下面对照组仅给予保妇康栓治疗为了探讨保妇康栓与锌硒宝片联合治疗老年性阴道炎的疗效，进行以下临床实验。

1、一般资料

选取2009年3月至2010年9月在我院妇科门诊就诊的285例老年性阴道炎患者，年龄48～67岁，均已绝经，主要临床表现为白带异常增多、白带异味、阴道瘙痒、阴道疼痛、性交痛等，患者阴道清洁度均为Ⅲ-Ⅳ，阴道健康评分＜15分。依据乐杰主编的《妇产科学》第六版，通过宫颈细胞学检查排除宫颈上皮内瘤变，通过常规阴道分泌物检查，排除滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、外阴营养不良及皮肤病。尿培养阴性。所有患者均诊断为老年性阴道炎。

2、治疗方法

2.1所用药物：保妇康栓，海南碧凯药业有限公司生产，每粒1.74克。

锌硒宝片，济南体恒健生物工程有限公司销售，每片0.25g。

倍美力软膏，美国惠氏-立达（苏州）制药有限公司生产，每g软膏含结合雌激素0.625mg，附带一支有刻度的送药器。

复方甲硝唑栓，吉林晶珠药业有限公司生产，每粒含甲硝唑0.5g及人参茎叶苷、维生素E。

2.2方法

将285例患者平均分为5组，其中一组为治疗组，4组为对照组，每组57例，各组之间无统计学差异。

治疗组给予保妇康栓局部应用联合锌硒宝片口服，每晚睡前清洗外阴后将保妇康栓1粒放入阴道深部，7日为一疗程。锌硒宝4片饭前嚼服，3次/日，连服一月。也可根据情况剂量减半后坚持服用3个月。

对照组1仅有保妇康栓进行治疗，每晚睡前清洗外阴后将保妇康栓1粒放入阴道深部，7日为一疗程。

对照组2给予保妇康栓联合倍美力软膏局部应用，方法为：每晚睡前清洗外阴后将保妇康栓1粒放入阴道深部，7日为一疗程，连续使用2个疗程。每日晨用送药器将1克软膏轻轻推入阴道深部，连用1周后改为隔日给药一次，4周为一个疗程。

对照组3给予复方甲硝唑栓局部应用联合锌硒宝片口服，方法为：复方甲硝唑栓,每晚睡前阴道给药1枚,连用1周为1疗程。锌硒宝4片饭前嚼服，3次/日，连服一月。也可根据情况剂量减半后坚持服用3个月。

对照组4给予倍美力软膏局部应用联合锌硒宝片口服，方法为：每晚睡前阴道给倍美力软膏1次,1g/次,连用1周后改每周给药2次,症状消失即可停药。锌硒宝4片饭前嚼服，3次/日，连服一月。也可根据情况剂量减半后坚持服用3个月。

各组均停药后6天、6个月、12个月复查，给予疗效评定。

3、疗效评定标准

以治疗前后临床症状、阴道清洁度、阴道健康评分判定治疗效果。

痊愈：临床症状消失，阴道粘膜转正常，阴道清洁度均为Ⅰ或Ⅱ，阴道健康评分＞15分。

有效：阴道粘膜苍白、潮红或有小点状出血明显好转，阴道清洁度为Ⅱ或Ⅲ，阴道健康评分＞15分。

无效：临床症状无改变。

复发：再次出现老年性阴道炎的症状。

3、数据统计方法

采用SPSS10.0统计分析软件，计量资料采用配对t检验比较，计数资料比较采用X2检验，P＜0.05为差异具有统计学差异，P≥0.05为差异无统计学差异。

4、结果

4.1各组治疗效果见表1。

4.2不良反应

治疗组在治疗过程中均未出现不良反应，可忽略。

5、结论

从上表数据可以看出，本发明锌硒宝片与保妇康栓联合使用对老年性阴道炎有很好的治疗效果，治愈率最高，与其他对照组相比有显著性差异，尤其是与单用保妇康栓相比，效果显著，这说明锌硒宝片对老年性阴道炎有很好的辅助治疗作用，其可以显著提高疗效。另外，通过治疗组与对照组2-4的对比可以看出，保妇康栓与锌硒宝片单独与其他阴道炎药物联用时，治疗效果不如保妇康栓与锌硒宝片联用，这说明要合适的选择联用的药物才能起到最好的治疗效果，本发明锌硒宝片与保妇康栓的联用具有最突出的治疗效果。

除此之外，从复发率看，本发明锌硒宝片与保妇康栓的联用在治愈6个月、一年后的复发率最低，而其他组药物复发率很高，接近100%。另外，本发明药物联用不会出现改变阴道内环境、导致二重感染、产生激素症状等副作用。由此可以看出本发明药物联用临床效果可靠、安全、理想。

另外，我国老龄人口日益增加，关注老年人的生存质量刻不容缓，本方案为最优选方案，不仅可以作为治疗方案使用，日常性生活后使用保妇康栓可有效改善阴道局部不适症状，而且锌硒宝片也可作为老年人日常保健用药使用，增强机体活力，有效延缓衰老，预防肿瘤的发生。