药准字硒产品（国药准字号硒片）

上一篇药智小编为大家揭开了受理号的神秘面纱，讲解了与受理号相关的药品注册的小知识（有兴趣的朋友可以登录我们的药智新闻数据报告板块温习一次：《普及：药品注册受理号，你知多少？》），很多读者都直呼还不够，应大家要求，小编继续为大家扒一扒批准文号的前世今生。

不知道使用过药智数据库的朋友们有没有注意到一个数据库——新药批准信息（1978-2003），该数据库收集整理了1978~2003年间国家批准的所有新药信息。小编按药品名称“通天口服液”进行检索，显示的信息如下：

该品种为太极制药公司于1998年获得批准，生产批文为（98）卫药准字Z-15号。这里的太极制药公司即，另一个略显陌生的应该是（98）卫药准字Z-15号，即我们现在所说的药品批准文号。

粗略的浏览了一下原来的药品批准文号，看得小编是一个头两个大，因为和目前我们市面上看到的实在是天壤之别。

开扒之前，先给大家复习一下基本知识：

药品生产批件，是国内企业申请的新药及仿制药经国家食品药品监督管理（SFDA）批准后同意生产的批准件，同时会给你一个批准文号；药品批准文号，是指由药品生产单位在生产新药前报请国家药政管理部门核发的药品生产批准文号，相当于人的身份证；医药产品注册证，是针对港、澳、台厂商申请品种而言的药品生产批件；进口药品注册证，是针对国外企业而言的药品生产批件。

药品批准文号的改革经历了三个阶段。

第一阶段：摸着石头过河

一、 改革时间：1999年5月1日

二、 药品批准文号格式：国药准（或试）字X（或Z，或S）********，其中前四位为公元年号，后四位为顺序编号。

三、 改革详情

我国药品批准文号的核发，在1998年前由卫生部或各省、直辖市、自治区卫生厅办理。从1999年开始，改由新组建的国家药品监督管理局负责。药品批准文号的书写格式也随之做了变更，从1999年5月1日起改为“国药准（或试）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“国”即代表国家药监局；“X”、“Z”、“S”分别表示化学药品、中药、生物制品等。

第二阶段：改头换面

一、 改革时间：2002年1月1日

二、 药品批准文号格式：国药准（或试）字H（或Z，或S）********

三、 改革详情

距离第一次变革后两年左右的时间，改革依旧与时俱进，国家药监局于2001年发布了《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》。

1. 通知对药品批准文号和试生产药品批准文号的书写格式做了新的规范，化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。一些药品虽然是按国家药品标准生产的，但在换发“国药准字”之前，使用的是地方批准文号，比如“沪卫药准字”、“京卫药准字”等。这些药在有效期内在市场上仍可流通使用。所以，除了“国药准字”外，我们也能看到“卫药准字”的药。

2. 每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

3. 自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。

4. 自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

5. 药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12月31日后禁止流通使用。

6. 药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

前文提到的通天口服液，通过查找药智国产药品数据库可知，该品种批准文号已经完全按照上面的方法进行了脱胎换骨术，变更为——国药准字Z10980058。

第三阶段：破茧成蝶

一、改革时间：2007年10月1日

二、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装

三、改革详情

新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行，对药品批准文号的格式有了新的规定，其中，

第一百七十一条：

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号；

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B，比如BH20080432；

《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号；

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。

国产药品4位顺序号的第一位为3或8，表示仿制、生产地址变更或技术转让等

经过三轮变革，药品批准文号变革总算是尘埃落定，看到整齐划一的批准文号，小编简直是神清气爽，如需查询最新的药品批准信息请记住登录药智网国产进口药品数据库咯。